洁净内包装材料取样规范操作规程规范操作规程准则doc
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洁净内包装材料取样规范操作规程规范操作规程准则doc

2023-10-06 信封
  • 产品概述

  为规范洁净内包装材料取样程序,确保所取样品有代表性,确保查验成果的准确性,特制定本规程。

  取样人员对本规程的施行担任,QA人员担任监督查看,质量部司理担任查看执行情况。

  依据物料特性,准备好取样东西、取样器和辅助东西(手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等)。

  取样东西消毒程序:用70~75%乙醇溶液擦洗消毒后,天然晒干或用酒精灯灼烧备用;

  寄存样品容器(聚乙烯取样袋)消毒程序:将取样袋翻开,浸入70~75%乙醇溶液中,消毒约1~2分钟,取出放置于取样车内的专用架上,天然晒干备用。

  取样前的承认:抽取样品前应查看品名、产地、规范、批号及包装款式是不是满意要求,查看外包装是否完好、清洁。

  直接触摸药品的内包装材料(玻璃瓶等生产前需求清洗灭菌处理的内包装材料除

  依据同一批次产品数量(件数),计算好取样件数及需取样的数量,随机取出需取样件数的产品,剪断打包带,去除封箱胶带,翻开外包装,将内包装用70~75%酒精消毒后在洁净取样车内取样,从取样口随机取出每件不少于10个的样品,将一切样品混在一同,从中随机取出规则取样量的样品,置洁净取样袋中。

  PVC、铝箔、复合膜等无法各方位取样的产品在每卷最外端剪出每件不少于30cm或不少于1个完好印字版面的样品,取样总数应满意取样数量的规则,置洁净取样袋中。将已取样的产品内包装从头封口或用已准备好的平等巨细的洁净塑料袋从头包装封口,合上外包装,用封箱胶带封箱(必要时应打包)。

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